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HLB펩 원료 쓴 완제의약품, 멕시코 품목허가

[파이낸셜뉴스] 코스닥 펩타이드 원료의약품(API) 전문기업 HLB펩은 자사가 공급한 류프로렐린아세트산염을 사용한 국내 완제의약품이 멕시코 의약품 규제당국(COFEPRIS)의 품목허가를 받았다고 10일 전했다. 해당 제품은 지난해 국내 품목허가를 받았다. HLB펩은 국내 허가 단계부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 충족한 공장에서 생산한 류프로렐린 원료를 공급해 왔다. HLB펩 원료를 사용한 완제의약품이 해외 규제당국의 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 멕시코 의약품 규제당국은 올해 한국 식품의약품안전처(이하 식약처)를 참조 규제기관으로 인정했다. 이에 따라 국내에서 허가받은 의약품은 식약처 심사 결과를 활용한 간소화 심사 절차를 밟을 수 있게 됐다. HLB펩에 따르면 국내 GMP 적합판정과 원료의약품 등록(DMF)을 마친 류프로렐린

HLB, 기대보다 길어진 美FDA 심사 기간 결정되자 '급락'

HLB, 간암 신약 FDA 심사 일정 확정…항암신약 2종 상업화 기대감

[파이낸셜뉴스] HLB의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사 일정이 확정되면서 다시 한번 주목받고 있다. 올해 담관암 치료제 '리픽투'의 FDA 승인을 획득한 HLB가 간암 신약까지 허가받으며 국내 최초로 FDA 승인 항암신약 2종을 보유한 기업으로 도약할 수 있을지 관심이 모아진다. 4일 HLB에 따르면 이 회사의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 재신청에 대해 클래스(Class) 2 분류 통보를 받았다. 이에 따라 FDA의 심사기간은 6개월로 확정됐으며, 심사 목표일은 내년 4월 9일로 지정됐다. 앞서 엘레바는 지난 10월 9일(이하 현지시간) 해당 병용요법의 신약허가를 재신청한 바 있다. HLB는 지난 9월 23일 담관암 치료제 '리픽투(LYRFIGTU, 성분명 리라푸그라티닙)'의 FDA 승인을 획득

[마켓라이브] 美 반도체 반등에 삼전닉스 강세…한국항공우주 급등, HLB계열사 급락

진양곤 HLB그룹 의장, 개인 법인 통해 한 달 새 계열사 주식 15차례 매입

[파이낸셜뉴스] 진양곤 HLB그룹 의장이 개인 법인을 통해 주요 계열사 지분을 잇달아 매입하고 있다. 한 달도 채 되지 않는 기간에 총 15차례 장내 매수에 나서며 계열사에 대한 투자를 이어가는 모습이다. HLB그룹은 진 의장이 지분 99%를 보유한 금융투자회사 에포케가 지난 15일과 20일 두 차례에 걸쳐 HLB테라퓨틱스 주식 총 8만주를 장내 매수했다고 21일 밝혔다. 이에 따라 에포케의 HLB테라퓨틱스 보유 주식은 17만2272주에서 25만2272주로 늘었다. 에포케를 통한 계열사 주식 매입은 지난달 23일부터 이어졌다. 지난 1일까지 HLB이노베이션 21만8718주와 HLB테라퓨틱스 13만584주를 각각 장내 매수했으며, 이달 6일부터 14일까지는 여섯 차례에 걸쳐 HLB제넥스 20만7897주를 사들였다. 이번 HLB테라퓨틱스 추가 매수 두 차례를 포함하면 매입 횟수는 총 15차례다. 진